PENGERTIAN
STANDARISASI adalah proses dalam penetapan atau merumuskan dan merevisi standar yang dilaksanakan secara tertib.standar adalah sesuatu yang dilakukan dan disusun berdasarkan konsesus semua pihak terkait dengan memperhatikan syarat-syarat kesehatan, keamanan, keselamatan lingkungan, berdasarkan pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya
STANDARISASI DALAM PENETAPAN TEKNOLOGI
Ø Pre-Farm
Ø On-Farm
Ø Off-Farm
Ø Teknologi panca panen
Ø Teknologi ekstrak standar
Ø Teknologi pengujian khasiat dan toksisitas
Ø Teknologi produksi obet herbal
3. Standarisasi simplisia
Syarat yang harus dipenuhi antara lain kemurnian simplisia, tidak mengandung pestisida berbahaya, logam berat, dan senyawa toksik dan beberapa persyaratan lain dalam Farmakope Indonesia.
4. Standarisasi ekstrak
Kegunaan ekstrak obat terstandar antara lain memepertahankan konsistensi kandungan senyawa aktif batch yang diproduksi, pemekatan kandungan senyawa aktif pada ekstrak
Parameter yang ditetapkan dalam standarisasi ekstrak antara lain: parameter non spesifik dan parameter spesifik.
Parameter non spesifik yaitu susut pengeringan dan bobot jenis, kadar air, kadar abu, sisa pelarut, residu pestisida
Parameter spesifik yaitu identitas, organoleptik, senyawa terlarut pada pelarut polar dan non polar serta profil kromatografi.
5. Herbal terstandar dan fitofarmaka
Yang harus diperhatikan dalam pemeriksaan mutu simplisisa adalah
a. Simplisis harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir dari buku-buku acuan yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan RI
b. Terdapat simplisia pembanding yang setiap periode harus diperbaharui.
c. Dilakukan pemeriksaan mutu fisi secara tepat.
d. Dilakukan pemeriksaan secara lengkap seperti pemeriksaan organolepti, makrokospis, mikrokospis, pemeriksaan fisika, kimiawi, kromatografi.
6. Parameter standarisasi
Parameter standarisasi antara lain:
• Organoleptik
Pemeriksaan meliputi warna, bau, dan rasa.
• Makrokospis
Pemeriksaan dengan dilihat secara langsung, dapat juga dengan bantuan kaca pembesar
• Mikrokosis
Pemeriksaan dengan melihat jaringan sel simplisia dibawah mikroskop
• Fluoresensi
Uji ini dapat dilakukan terhadap ekstrak, atau larutan yang dibuat dari simplisia
• Kelarutan
Dilakukan pada simplisia yang berupa eksudat tanaman
• Reaksi warna , pengendapan, dan reaksi lain
Pada reaksi warna dapat dilakukan pada simplisia yang telah diserbuk
Pada reaksi pengendapan dilakukan pada ekstrak larutan simplisia yang jernih.
• Kromatografi
Cara ini mempunyai kepekaan yang tinggi, cepat, sederhana dan murah.
• Penetapan kadar
Syarat untuk dapat diterapkannya pengujian yang berupa zat ini adalah telah diketahui secara pasti kadar minimal zat berkhasiat yang harus dikandung oleh simplisia
• Cemaran mikroba dan aflatoksin
Seperti Aspergillus flavus, merupakan mikroba jamur yang tidak berbahaya, tetapi metabolit aflatoksinnya menyebabkan keracunan.
• Cemaran logam berat
Seperti cemaran hydrogen sulfida tidak boleh melebihi batas logam berat pada monografi yang dinyatakan sebagai timbal
STANDARISASI adalah proses dalam penetapan atau merumuskan dan merevisi standar yang dilaksanakan secara tertib.standar adalah sesuatu yang dilakukan dan disusun berdasarkan konsesus semua pihak terkait dengan memperhatikan syarat-syarat kesehatan, keamanan, keselamatan lingkungan, berdasarkan pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya
STANDARISASI DALAM PENETAPAN TEKNOLOGI
Ø Pre-Farm
Ø On-Farm
Ø Off-Farm
Ø Teknologi panca panen
Ø Teknologi ekstrak standar
Ø Teknologi pengujian khasiat dan toksisitas
Ø Teknologi produksi obet herbal
3. Standarisasi simplisia
Syarat yang harus dipenuhi antara lain kemurnian simplisia, tidak mengandung pestisida berbahaya, logam berat, dan senyawa toksik dan beberapa persyaratan lain dalam Farmakope Indonesia.
4. Standarisasi ekstrak
Kegunaan ekstrak obat terstandar antara lain memepertahankan konsistensi kandungan senyawa aktif batch yang diproduksi, pemekatan kandungan senyawa aktif pada ekstrak
Parameter yang ditetapkan dalam standarisasi ekstrak antara lain: parameter non spesifik dan parameter spesifik.
Parameter non spesifik yaitu susut pengeringan dan bobot jenis, kadar air, kadar abu, sisa pelarut, residu pestisida
Parameter spesifik yaitu identitas, organoleptik, senyawa terlarut pada pelarut polar dan non polar serta profil kromatografi.
5. Herbal terstandar dan fitofarmaka
Yang harus diperhatikan dalam pemeriksaan mutu simplisisa adalah
a. Simplisis harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir dari buku-buku acuan yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan RI
b. Terdapat simplisia pembanding yang setiap periode harus diperbaharui.
c. Dilakukan pemeriksaan mutu fisi secara tepat.
d. Dilakukan pemeriksaan secara lengkap seperti pemeriksaan organolepti, makrokospis, mikrokospis, pemeriksaan fisika, kimiawi, kromatografi.
6. Parameter standarisasi
Parameter standarisasi antara lain:
• Organoleptik
Pemeriksaan meliputi warna, bau, dan rasa.
• Makrokospis
Pemeriksaan dengan dilihat secara langsung, dapat juga dengan bantuan kaca pembesar
• Mikrokosis
Pemeriksaan dengan melihat jaringan sel simplisia dibawah mikroskop
• Fluoresensi
Uji ini dapat dilakukan terhadap ekstrak, atau larutan yang dibuat dari simplisia
• Kelarutan
Dilakukan pada simplisia yang berupa eksudat tanaman
• Reaksi warna , pengendapan, dan reaksi lain
Pada reaksi warna dapat dilakukan pada simplisia yang telah diserbuk
Pada reaksi pengendapan dilakukan pada ekstrak larutan simplisia yang jernih.
• Kromatografi
Cara ini mempunyai kepekaan yang tinggi, cepat, sederhana dan murah.
• Penetapan kadar
Syarat untuk dapat diterapkannya pengujian yang berupa zat ini adalah telah diketahui secara pasti kadar minimal zat berkhasiat yang harus dikandung oleh simplisia
• Cemaran mikroba dan aflatoksin
Seperti Aspergillus flavus, merupakan mikroba jamur yang tidak berbahaya, tetapi metabolit aflatoksinnya menyebabkan keracunan.
• Cemaran logam berat
Seperti cemaran hydrogen sulfida tidak boleh melebihi batas logam berat pada monografi yang dinyatakan sebagai timbal
Postingan
0 komentar:
Posting Komentar